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Dans certains patients après 1 heure sildenafil 100 mgs en utilisant l'épreuve Munselya Farnsworth - 100 a révélé la capacité diminuée légère et transitoire de distinguer des ombres de couleurs (bleu / vert). 2 heures après l'ingestion, ces changements étaient absents. On croit que la vision en couleur diminuée provoquée par l'inhibition de PDE6, qui est impliqué dans la transmission de lumière dans la rétine de l'œil. Sildenafil n'avait aucun effet sur l'acuité visuelle, la perception contrastée, electroretinogram, la pression intraoculaire ou le diamètre de l'élève.
Dans l'étude croisée contrôlée du placebo, les patients avec rannevozrastnoy prouvé se sont entendus la dégénération macular (n = 9) dans une dose simple de 100 mgs sildenafil a été bien tolérée. Il n'y avait aucun changement cliniquement significatif dans la vision, mesurée lors des épreuves visuelles spéciales (l'acuité visuelle, la grille d'Amsler, la perception en couleur, en modelant le passage de couleurs, périmètre de Humphrey et fotostress).
efficacité
L'efficacité et la sécurité de sildenafil ont été évaluées dans 21 randomisés, doubles - l'étude aveugle, contrôlée du placebo durant jusqu'à 6 mois dans 3,000 patients âgés 19 à 87, avec le RÉDACTEUR d'étiologies différentes (organique, psychogenic ou s'est mélangé). L'efficacité du médicament a été évaluée globalement en utilisant le journal d'érections, l'Index international de Fonction Érectile (le questionnaire validé sur l'état de fonction sexuelle) et le partenaire d'enquête.
L'efficacité de sildenafil, défini comme la capacité d'accomplir et maintenir une érection suffisante pour les rapports sexuels satisfaisants, a été démontrée dans toutes les études et a été confirmée dans les études à long terme durant 1 an. Dans les études en utilisant un rapport de dose fixé de patients a dit que leur traitement s'est amélioré les érections était 62 la dose de 25 mgs de sildenafil), 74 la dose de 50 mgs de sildenafil) et 82 la dose de 100 mgs de sildenafil) comparé à 25 ans le groupe de placebo. L'analyse de l'index international de fonction érectile a montré qu'en plus de l'amélioration du traitement de dysfonctionnement érectile avec sildenafil a aussi augmenté la qualité d'orgasme, a permis d'accomplir la satisfaction des rapports sexuels et la satisfaction totale.
Selon les données généralisées, parmi les patients qui ont annoncé une amélioration du traitement de dysfonctionnement érectile avec sildenafil était 59 e patients avec le diabète, 43 e patients qui avaient subi prostatectomy radical et 83 e patients avec les blessures de moelle épinière (comparé avec 16 15 t 12 ans le groupe de placebo, respectivement).
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structure
1 couche de film de comprimé contient :
Ingrédient actif :
Citrate de Sildenafil (équivalent à 25 mgs, 50 mgs ou 100 mgs de sildenafil)
Excipients :
cellulose microcristalline, phosphate d'hydrogène de calcium, croscarmellose sodium,
magnésium stearate, couche de film : OY-LS-bleu d'Opadry 20921 (contient hypromellose, lactose, triacetin, le dioxyde de titane (E171) le lac d'aluminium et sur la base du carmin indigo (E132)) et Opadry YS-clair 2 - 19114-A (contient hypromellose et triacetin)
À la couche bleue le film peut être ajouté à 30 ug / g de vanillin et / ou biotin, où le contenu d'un ou les deux composantes dans la couche de film est à la hauteur de 0.75 mgs, les doses de 1.5 mgs et de 3.0 mgs de 25 mgs, 50 mgs et 100 mgs, respectivement.
description
Comprimés bleus, enduits du film, en losange, légèrement biconvex, avec la réduction et les bords contournés, gravés avec «Pfizer» sur un côté et «VGR 25», «VGR 50" ou «VGR 100" de l'autre côté, respectivement.
Groupe de Pharmacotherapeutic : un traitement pour le dysfonctionnement érectile -
Inhibiteur de PDE-5
Code d'ATH : G04BE03
Propriétés pharmacologiques
pharmacodynamics
Sildenafil - inhibiteur puissant et sélectif de tsikloguanozinmonofosfat (cGMP) - le type 5 (PDE5) phosphodiesterase spécifique.
Le mécanisme d'action
La mise en œuvre du mécanisme physiologique d'érection implique la libération d'oxyde nitrique (NO) dans le corps caverneux pendant la stimulation sexuelle. Cela mène à tour de rôle à une augmentation du niveau cGMP, la relaxation ultérieure du corpus cavernosum le muscle lisse et augmente le flux sanguin.
Sildenafil n'a aucun effet de détente direct sur le corpus humain isolé cavernosum, mais améliore l'effet d'oxyde nitrique (NO) en inhibant PDE5, qui est responsable de la panne de cGMP.
Sildenafil sélectif pour PDE5 in vitro, son activité contre l'activité PDE5 excède contre d'autre PDE isoenzymes connu : PDE6 - 10 fois ; PDE1 - plus de 80 fois, PDE2, PDE4 - FDE7 FDE11 - plus de 700 fois. Sildenafil 4000 fois plus sélectif pour PDE5 sur PDE3, qui est essentiel parce que PDE3 est une enzyme clée régulant myocardial contractility.
La condition obligatoire pour l'efficacité de sildenafil est la stimulation sexuelle.
données cliniques
évaluation cardiaque
Sildenafil aux doses jusqu'à 100 mgs n'a pas mené aux changements cliniquement significatifs dans l'ECG dans les volontaires en bonne santé. La diminution maximum dans la tension systolic dans la position couchée sur le dos après avoir pris sildenafil 100 mgs était Hg de 8.3 mm. Art. et tension de diastolic - Hg de 5.3 mm. Art. Plus prononcé, mais aussi l'effet transitoire sur la tension (BP) a été observé dans les patients a traité avec les nitrates (voir "des Contre-indications" et "une Action réciproque avec d'autres médicaments").
L'étude hemodynamic les effets de sildenafil dans une dose simple de 100 mgs dans 14 patients avec la maladie d'artère coronaire (CAD) sévère (plus de 70 e patients avaient stenosis d'au moins une artère coronaire), systolic et la pression diastolic au repos diminuée de 7 t 6 respectivement et la pression systolic pulmonaire diminuée de 9 Sildenafil n'avait aucun effet sur la production cardiaque et le flux sanguin n'est pas violé dans les artères coronaires stenotic, mais mené aussi à une augmentation (environ 13 une adénosine - l'écoulement coronaire incité dans stenotic et dans les artères coronaires intactes.
Dans un double - l'étude aveugle, contrôlée du placebo de 144 patients avec le dysfonctionnement érectile et l'angine ferme recevant antianginal les médications (sauf les nitrates) pour faire de l'exercice au point où les symptômes d'angine ont diminué. La durée d'exercice était de façon significative plus longue (19.9 secondes 0.9 - 38.9 secondes) dans les patients prenant sildenafil dans une dose simple de 100 mgs en comparaison des patients recevant le placebo.
Dans une étude randomisée, double aveugle, contrôlée du placebo a examiné l'effet du changement de la dose de sildenafil (100 mgs) dans les hommes (n = 568) avec le dysfonctionnement érectile et l'hypertension artérielle qui prennent plus de deux médicaments antihypertensive. Sildenafil a amélioré des érections dans 71 'hommes comparés avec 18 ans le groupe de placebo. La fréquence d'effets néfastes était comparable avec ceux dans d'autres groupes de patients, aussi bien que personnes prenant encore trois agents antihypertensive.
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Sildenafil (50 mgs) n'a pas mené à une augmentation de la durée de saigner provoqué par l'aspirine (150 mgs).
Sildenafil (50 mgs) n'a pas amélioré les effets hypotensive d'alcool dans les volontaires en bonne santé qui avaient le niveau d'alcool du sang maximum 0.08 80 mgs / dl).
Il n'y avait aucune action réciproque entre sildenafil (100 mgs) et amlodipine dans les patients hypertensive. La réduction supplémentaire moyenne de la tension systolic - Hg de 8 mm. Art. et diastolic - Hg de 7 mm. Art.
L'analyse de sécurité n'a montré aucune différence dans le profil de réactions défavorables dans les patients prenant sildenafil comme la monothérapie avec la combinaison avec d'autres médicaments antihypertensive.
OVERDOSE :
dans les études dans les volontaires en bonne santé après une dose simple du médicament dans les doses de 800 mgs d'effets secondaires étaient semblables aux observés en prenant Viagra aux doses inférieures, mais la fréquence de leurs augmentations de sévérité et de développement. En cas de l'overdose devrait, si nécessaire, pour réaliser la thérapie d'entretien. La dialyse n'accélère pas l'élimination du médicament, sildenafil comme fermement attaché aux protéines de plasma et n'est pas excrétée dans l'urine.
Renseignements sur la préparation de la compagnie Pfizer - Viagra ® (VIAGRA ®)
Nom de marque du médicament : Viagra ®
Nonmarque déposée internationale : sildenafil
Forme de dosage : le comprimé, le film enduit
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